在欧盟这个全球最重要的医疗器械市场中，合规是企业进入的“通行证”。而2017年全面实施的MDR法规（欧盟医疗器械法规EU 2017/745），更是对医疗器械的全生命周期管理提出了更高要求。其中，Class I作为风险等级最低的一类产品，因申请流程相对简化、市场准入速度较快，成为众多初创企业和中小型医疗器械公司的首选合规路径。今天就带大家一文看懂MDR下Class I的核心要求，帮你避开合规“坑”，轻松打开欧盟市场大门！
首先得明确，Class I医疗器械并非“随便就能做”，它的定位是“风险可忽略或极低”的产品。根据MDR法规，Class I产品需同时满足两个条件：一是在正常使用条件下不会对患者或使用者造成健康风险；二是其风险水平低于Class IIa、IIb和III类。举个例子，常见的医用手套（无灭菌要求的普通型）、基础血压计、非侵入式体温计、一次性医用口罩（非无菌）等，都属于Class I范畴——这些产品在医疗场景中应用广泛，但因技术成熟、风险可控，所以合规门槛相对较低。
虽然简化，但Class I的合规要求依然有明确标准，主要体现在3个方面：技术文件需完整。企业需准备符合ISO 13485标准的质量管理体系文件，同时提供产品性能评估报告（PFE），证明其安全性和有效性。比如生产一次性手套，需提供材料成分分析、拉伸强度测试、微生物指标检测等数据，确保产品符合EN 455标准中的基础要求。审核流程有简化。与高风险的Class IIb、III类不同，Class I产品通常无需通过公告机构（Notified Body）的全流程审核，企业可通过“自我声明”（DoC，Declaration of Conformity）完成合规。但需注意，这并不意味着完全无人监管——若后续产品出现质量问题，监管机构仍会追溯企业是否履行了合规义务。标识和包装有规范必须加贴CE标志，标签上应包含制造商名称地址、产品型号、CE标志、符合的标准编号以及必要警示语（如“仅一次性使用”）等等细节不能少。
想顺利拿下Class I认证？这3个实操建议一定要记牢！先做好分类判断。别想当然觉得“简单功能就是低危”，比如带数据分析功能的电子体温计，如果能连接APP上传数据，可能因涉及数据安全被归为更高风险等级。建议先参考EUDAMED数据库或咨询专业咨询机构，用系统方法确认产品所属类别。再选对合规路径。自我声明适合实力较强且熟悉法规的企业，只需内部完成符合性检查并签署DoC即可；若担心后续责任风险，也可委托公告机进行“简化评审服务”（如仅复核关键技术文件），相当于给质量上双保险。最后警惕典型误区。很多人以为CLASSI认证“花钱少时间短就能搞定”，但实际上材料不齐全导致返工补料、标签遗漏关键信息被海关扣留的案例屡见不鲜。建议找经验丰富的咨询团队全程指导，从技术文件撰写到标志使用，确保每个环节都符合MDR要求。
总而言之，欧盟CE认证MDCrI虽然只是“入门级”合规，但它是企业进入欧洲市场的重要起点。掌握这些核心要点后，只要按法规一步步落实到位——从清晰分类到严谨文档管理，就能让你的器械在欧盟合法流通，为后续拓展更高风险类别打下坚实基础！记住，合规不是成本而是保障，早规划早受益，才能在激烈的国际市场竞争中行稳致远。
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